Veertien patiënten overleden bij medisch onderzoek AMC

De onderzoekers vergeleken twee bestaande methoden om overtollig gal af te voeren uit de lever. Dat gebeurde bij 54 kankerpatiënten die wachtten op een ingrijpende leveroperatie. Het lot bepaalde de methode per patiënt.

De patiënten werden gevolgd tot 90 dagen na de operatie. De studie werd uitgevoerd in Amsterdam, Groningen, Maastricht en Rotterdam.

Bij 27 deelnemers werd een galbuisje via de keel ingebracht. Van hen overleden er 3. Bij de andere 27 deelnemers ging het slangetje via de huid en door de lever naar binnen, zogenaamde leverdrainage. Van deze patiënten overleden er liefst 11.

Complicaties
Zowel het verschil tussen beide methoden als het hoge aantal doden bij de leverdrainage verrasten de onderzoekers compleet.

"Het onderzoek was niet gericht op sterfgevallen, maar op complicaties, zoals infecties en verstopping van het buisje," zegt professor Thomas van Gulik, chirurg bij het AMC. "Toen we het grote aantal sterfgevallen bij de ene methode zagen, waren we ontzettend verbaasd en hebben we het onderzoek stopgezet."

Volgens het AMC is er tussen het begin van de studie in 2013 en het stopzetten in 2016 vier keer overlegd met de medisch-ethische toetsingscommissie, die bij dit soort onderzoeken toezicht houdt.

Zowel de commissie als het AMC zag geen aanleiding om melding te doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Dat moet als er calamiteiten optreden. "We hebben onvoldoende informatie om in te schatten of dat hier had gemoeten," zegt een IGJ-woordvoerder.

Calamiteit
De Patiëntenfederatie vindt het vreemd dat de IGJ niet op de hoogte is. "Bij calamiteiten wordt de inspectie doorgaans geïnformeerd. Een groot aantal doden lijkt ons een calamiteit." Het onderzoek roept volgens de belangenvereniging veel vragen op, bijvoorbeeld of patiënten vooraf genoeg zijn gewezen op de risico's. Dat de resultaten twee jaar na het stopzetten van het onderzoek naar buiten komen, vindt de Patiëntenfederatie 'erg laat'.